In den 1990er Jahren übernahm Pfizer die Führung bei der Entwicklung und Listung des weltweit ersten gelatinefreien Kapselhüllenprodukts, dessen Hauptrohstoff der Celluloseester „Hydroxypropylmethylcellulose“ aus Pflanzen ist.Da diese neuartige Kapsel ohne tierische Inhaltsstoffe auskommt, wird sie von der Industrie als „Pflanzenkapsel“ angepriesen.Obwohl das Verkaufsvolumen von Pflanzenkapseln auf dem internationalen Kapselmarkt derzeit nicht hoch ist, ist seine Entwicklungsdynamik mit einem breiten Marktwachstumsraum sehr stark.
"Mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft und Technologie und verwandter Wissenschaften wurde die Bedeutung pharmazeutischer Hilfsstoffe bei der Herstellung pharmazeutischer Präparate allmählich erkannt, und der Status der Pharmazie nimmt zu."Ouyang Jingfeng, Associate Researcher an der Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, wies darauf hin, dass pharmazeutische Hilfsstoffe nicht nur in erheblichem Maße die Qualität neuer Darreichungsformen und neuer Präparate von Arzneimitteln bestimmen, sondern auch dabei helfen, das Präparat zu bilden, zu stabilisieren und aufzulösen B. Solubilisierung erhöhen, Freisetzung verlängern, verzögerte Freisetzung, kontrollierte Freisetzung, Orientierung, Timing, Positionierung, schnell wirkend, effizient und lang wirkend, und in gewissem Sinne kann die Entwicklung eines ausgezeichneten neuen Hilfsstoffs zur Entwicklung einer großen Klasse führen Darreichungsformen verbessern die Qualität einer Vielzahl neuer Medikamente und Präparate, und ihre Bedeutung geht weit über die Entwicklung eines neuen Medikaments hinaus.In den pharmazeutischen Dosierungsformen wie Cremepillen, Tabletten, Injektionen und Kapseln sind Kapseln aufgrund ihrer hohen Bioverfügbarkeit, Verbesserung der Stabilität von Arzneimitteln und zeitgesteuerten Positionierung und Freisetzung von Arzneimitteln die Hauptdosierungsformen oraler fester Präparate geworden.
Gegenwärtig ist der Hauptrohstoff für die Herstellung von Kapseln Gelatine, Gelatine wird durch Hydrolyse von Tierknochen und -häuten hergestellt und ist ein biologisches Makromolekül mit einer ternären Spiralstruktur mit guter Biokompatibilität und physikalischen und chemischen Eigenschaften.Gelatinekapseln haben jedoch auch gewisse Anwendungsbeschränkungen, und die Entwicklung neuer Materialien für Kapselhüllen nicht-tierischen Ursprungs ist zu einem Brennpunkt in der jüngsten Forschung von pharmazeutischen Hilfsstoffen geworden.Wu Zhenghong, Professor an der China Pharmaceutical University, sagte, dass aufgrund des „Rinderwahnsinns“ in europäischen Ländern wie Großbritannien, Frankreich und den Niederlanden in den 1990er Jahren (einschließlich Japan in Asien, wo auch Rinderwahnsinn mit Rinderwahnsinn gefunden wurde) , hatten die Menschen in den westlichen Ländern ein starkes Misstrauen gegenüber Rindfleisch und Rindernebenprodukten (Gelatine gehört ebenfalls dazu).Zudem sind auch Buddhisten und Vegetarier resistent gegen Gelatinekapseln aus tierischen Rohstoffen.Angesichts dessen begannen einige ausländische Kapselhersteller, neue Materialien für Kapselhüllen aus Nicht-Gelatine und anderen tierischen Quellen zu untersuchen, und die Dominanz traditioneller Gelatinekapseln begann zu schwanken.
Die Suche nach neuen Materialien zur Herstellung von Nicht-Gelatine-Kapseln ist die aktuelle Entwicklungsrichtung pharmazeutischer Hilfsstoffe.Ouyang Jingfeng wies darauf hin, dass die Rohstoffe für Pflanzenkapseln derzeit Hydroxypropylmethylcellulose, modifizierte Stärke und einige hydrophile Polymer-Lebensmittelkleber wie Gelatine, Carrageenan, Xanthangummi und so weiter sind.Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln haben eine ähnliche Löslichkeit, Auflösung und Bioverfügbarkeit wie Gelatinekapseln, während sie einige Vorteile haben, die Gelatinekapseln nicht haben, aber die derzeitige Anwendung ist immer noch nicht sehr umfangreich, hauptsächlich wegen des hohen Preises des Produkts im Vergleich zu Gelatine. Die Rohmaterialkosten für Hydroxypropylmethylcellulosekapseln sind höher, zusätzlich zu der langsamen Gelgeschwindigkeit, was zu einem langen Produktionszyklus führt.
Auf dem globalen Pharmamarkt gehören Pflanzenkapseln zu den am schnellsten wachsenden Produkten.Wu Zhenghong sagte, dass pflanzliche Kapseln im Vergleich zu Gelatinekapseln die folgenden offensichtlichen Vorteile haben: Erstens gibt es keine Vernetzungsreaktion.Pflanzenkapseln haben eine starke Inertheit und sind nicht leicht mit Aldehydgruppen oder anderen Verbindungen zu vernetzen.Der zweite ist für wasserempfindliche Arzneimittel geeignet.Der Feuchtigkeitsgehalt von Pflanzenkapseln wird im Allgemeinen zwischen 5 % und 8 % kontrolliert, und es ist nicht leicht, chemisch mit dem Inhalt zu reagieren, und der niedrigere Wassergehalt stellt die Stabilität des hygroskopischen Inhalts sicher, der gegenüber Feuchtigkeit anfällig ist.Das dritte ist die gute Kompatibilität mit den wichtigsten pharmazeutischen Hilfsstoffen.Pflanzliche Kapseln haben eine gute Kompatibilität mit Lactose, Dextrin, Stärke, mikrokristalliner Cellulose, Magnesiumstearat und anderen wichtigen, häufig verwendeten pharmazeutischen Hilfsstoffen.Die vierte besteht darin, eine entspanntere Füllumgebung zu haben.Pflanzenkapseln haben relativ lockere Anforderungen an die Arbeitsumgebung des abgefüllten Inhalts, seien es die Anforderungen an die Arbeitsumgebung oder die Passquote an der Maschine, was die Nutzungskosten senken kann.
„Weltweit stecken pflanzliche Kapseln noch in den Kinderschuhen, nur sehr wenige Unternehmen können pflanzliche Arzneikapseln herstellen, und es ist notwendig, die Forschung zu Produktionsprozessen und anderen Aspekten weiter zu stärken und gleichzeitig die Bemühungen zur Marktförderung zu verstärken.“Ouyang Jingfeng wies darauf hin, dass die Produktion von Gelatinekapseln in China derzeit den ersten Platz in der Welt erreicht habe, während der Marktanteil von pflanzlichen Kapselprodukten noch gering sei.Da sich das Verfahrensprinzip zur Herstellung von Kapseln seit mehr als hundert Jahren nicht geändert hat und die kontinuierliche Verbesserung der Ausrüstung entsprechend dem Herstellungsprozess von Gelatine entwickelt wurde, wie man das Verfahren und die Ausrüstung zur Herstellung von Gelatinekapseln zur Herstellung von Pflanzen verwendet Kapseln ist zu einem Forschungsschwerpunkt geworden, der die spezifische Untersuchung von Prozesselementen wie Viskosität, rheologischen Eigenschaften und Viskoelastizität von Materialien beinhaltet.
Obwohl es Pflanzenkapseln nicht möglich ist, die Dominanz traditioneller Gelatine-Hohlkapseln zu ersetzen, haben Pflanzenkapseln offensichtliche Wettbewerbsvorteile in Chinas Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin, biologischen Präparaten und funktionellen Lebensmitteln.Zhang Youde, leitender Ingenieur an der School of Materials Science and Engineering des Beijing Institute of Technology, glaubt, dass die Marktnachfrage nach Pflanzenkapseln mit dem tiefgreifenden Verständnis der Menschen für Pflanzenkapseln und der Umgestaltung des Arzneimittelkonzepts der Öffentlichkeit schnell wachsen wird.
Postzeit: 11. Mai 2022